武汉市洪山区食品药品安全“十二五”规划

为切实加强我区食品药品安全监管工作，不断提高公众饮食用药安全水平，促进社会和谐稳定，依据《武汉市食品药品安全“十二五”规划》，制订本规划。

一、指导思想

“十二五”时期，我区食品药品安全工作的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻科学发展观，以改善民生、服务企业为出发点和落脚点，坚持责任明确、预防为主、源头控制、全程监管的工作思路，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，建立健全我区食品药品安全应急管理机制等九大监管体系，提高食品药品重大事件的应急处置能力；加强食品药品监管设施建设，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，把我区建成食品药品安全示范区的先行区、带动区，切实保障公众饮食用药安全，为促进全区经济社会发展、构建和谐洪山做出应有贡献。

二、发展目标

（一）总体目标

力争经过五年努力，使我区食品药品科学监管体制和机制进一步完善，监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设继续加强，技术装备进一步改善；社会监督和信用体系更加科学有效，食品药品企业的安全责任和诚信意识显著增强，人民群众的食品药品安全意识和自我保护能力不断提高；食品药品生产经营秩序得到持续好转，生产、销售假冒伪劣药品和有毒有害食品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少；食品药品安全消费环境明显改善，人民群众的安全健康消费需求不断得到满足，食品药品产业实现持续健康快速发展。

（二）主要指标

1、食品安全指标

（1）食品监督抽验能力逐步提高，年食品抽检样品数达到5件/千人口，基本覆盖各类上市食品类别；

（2）食品安全质量得到基本保障，公众生活密切相关的主要食品监督抽检合格率达95%以上；

（3）全面实施食品质量安全市场准入制度，存在安全隐患食品召回覆盖面达到80%；

（4）不断降低集体食物中毒的风险，年报告集体性食物中毒事故发生率小于10例/10万人口。

2、药品安全指标

（5）本地药品生产质量得到根本性保障，药品生产企业GMP（药品生产质量规范）年跟踪检查率达到80%以上，发现严重缺陷项目或一般缺陷率﹥20%，立即停止生产；

（6）本地医疗器械生产质量得到进一步提高，高风险医疗器械生产企业GMP（医疗器械生产质量规范）年跟踪检查率达到80%以上，发现严重缺陷项目或一般缺陷率﹥20%，限期整改直至停止生产；

（7）药品市场更加安全规范，药品经营企业GSP（药品经营质量管理规范）年跟踪检查率达到80%以上，发现GSP严重缺陷项目2项以上或一般缺陷率﹥30%，限期重新进行GSP认证。

（8）药品质量明显提高，涵盖307种国家基本药物和湖北省增补非目录药品的本地药品质量针对性抽验合格率达到95%以上（中药饮片除外）；

（9）药品不良反应报告覆盖生产、流通和使用环节，年药品不良反应病例报告数逐步达到400份/100万人口。

3、食品药品安全综合指标

（10）重大食品、药品安全突发事件应急救援能力明显增强；

（11）重大食品、药品安全事故处置率达到100%。

三、主要任务

（一）健全责任落实的食品药品安全组织管理体系

按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，继续将食品药品安全纳入到对街、镇、乡和相关部门的绩效目标考核，进一步推行和落实“首责管理制、属地管理制、责任追究制”，不断完善食品药品安全责任体系。根据食品监管体制变革新要求，建立健全区餐饮服务食品安全行政监管体系，切实加强组织机构、人才队伍、理论调研建设，努力提升监测保障水平。进一步整合监管资源，提高综合功能和监管效能，降低监管成本，构建统一、高效的食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管网，实现食品药品网络监管一体化。

（二）健全放心可靠的食品药品安全质量保障体系

1、保障食品安全

（1）加强食品源头监管。进一步加强食用农产品产地环境质量监测，有效控制食用农产品生产环境污染。强化对农业投入品的质量和环境安全管理。推进农产品质量安全市场准入，严防药物残留等有毒有害物质超标的农产品流入市场。加快农产品质检体系建设，完善检验检测制度，开展农产品质量安全例行监测和监督检查。引导农产品生产、经营主体建立生产经营记录，建立农产品质量安全可追溯制度。

（2）加强食品生产加工环节监管。进一步实施名牌战略，增强我区食品行业龙头骨干企业创名牌的意识，加快形成一批具有自主知识产权的优良品牌。扶持质量效益型、自主创新型、资源节约型、环境友好型的优秀企业做大做强。坚持“统一管理，分类监管，重心下移，层级负责”的食品安全监管新机制。按照食品风险水平、技术含量高低、行业规范程度、检验和监管难易程度等情况以及食品生产加工企业的生产条件、管理水平、质量状况、人员素质和遵纪守法等情况对企业进行分类监管，提高监管效率。巩固质量安全市场准入制度，对食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备、洗涤剂、消毒剂等7大类食品相关产品全面实施质量安全市场准入制度。全面推进食品安全全方位监管，加强对食品原料、食品添加剂、食品接触材料和食品标签等的全方位监管。督促企业建立并落实食品质量安全主体责任。完善生产加工领域食品安全监管体系，建立健全食品安全风险评价制度、不安全食品召回制度、食品安全应急处理制度、食品强制检验制度、产品溯源制度、日常巡查制度等。加强对食品生产加工企业质量卫生监管，落实食品生产企业的日常卫生监管职责，对监督检查安全卫生项目不合格的企业，实行强制检验。

（3）加强食品流通环节监管。强化制度建设，认真贯彻落实国家工商总局的“八项制度”，进一步明确各级各环节管理职责。加强食品经营流通许可工作，严格审核，把好市场准入关，保证食品流通许可公平公正，便民快捷。各工商所要建立健全档案制度，确保许可资料的真实完善。强化基础建设，做到食品经营户底数清、经营场地分布清、进货渠道清，将各项食品安全基础性工作落到实处。不断创新监管方式，逐步在全区大型批发市场、商场、超市推行建立电子台帐。推行多层面、多类别、多成分食品示范店的创建活动，把食品配送制引导为乡镇食品经营户的主要进货渠道。加大市场巡查力度，及时发现问题，妥善处理食品安全隐患。加强食品流通监管联络站建设，重点对学生群体消费集中的大专院校、市民消费群体集中的大中型超市、游客消费群体集中的重要景点联络站的工作人员的维权业务知识培训工作，充分发挥联络站的作用，探索联络站进农村、进学校、进机场、进车站、进景点和其他领域的创新工作。

（4）加强食品餐饮服务环节和化妆品监管。在现有的食品安全三级网络监管体系的基础上，从在职在编公务人员经过培训和考核后，从合格人员中确定乡、镇政府、街道办事处食品监督管理人员，将监督执法工作关口前移、重心下移，做到监管工作进社区、进农村，构建全面覆盖全区城乡区域的食品、化妆品监管网络体系。强化对重点单位的日常监督检查，强化食物中毒及化妆品的不良反应（不良事件）监测和报告工作。加大食品、化妆品安全重大事故的督查督办力度，建立健全食品、化妆品安全事故查处机制，回访督查制度和责任追究制度。成立区食品、化妆品安全专家库，充分发挥利用各部门、各专业机构的专家资源，为我区食品、化妆品安全监管提供咨询和技术指导。实施食品、化妆品风险等级管理，对重点风险品种进行追踪，开展风险评估及风险预警，为政府食品、化妆品的安全决策和管理提供科学、准确依据。

（5）坚持做好食品安全专项整治和示范创建工作。实施开展食品药品安全示范区创建活动。充分发挥食品安全综合协调作用，组织部门联动检查，严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为，取缔无证照和严重违反食品质量安全规定的食品生产经营企业。重点开展高风险及问题较多食品专项整治，突出抓好肉制品、乳制品、豆制品、水产品、蔬菜、早餐食品等重点食品整治，不断提高与公众日常生活密切相关的食品安全水平。

2、保障药品医疗器械安全

（1）严格药品和医疗器械生产质量管理。大力抓源头、抓标准、抓质量，坚持日常监管、动态监管与分类监管并举，实行严格的市场准入制度和产品质量追溯制度、召回制度，促进制药、制械工业健康发展。深化医疗机构药品使用管理，为药品使用安全提供保障。

（2）规范药品和医疗器械经营行为。巩固药品经营企业GSP认证成果，全面实施药品分类管理和执业药师药学服务制度。加强票据监管，规范药品购销渠道。深入开展药品安全专项整治，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械违法犯罪行为。大力整顿和规范药品、医疗器械广告，逐步建立综合治理机制。深入推进农村药品监督网和供应网建设，与建设社会主义新农村，推行医疗卫生体制改革和基本药物制度相结合，制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施，保证农民用药安全有效。

（3）规范药品和医疗器械使用行为。认真执行《湖北省药品使用管理办法》，推行医疗机构药房规范化建设，加大对医疗机构大型医疗器械的监管力度，规范医疗机构高风险医疗器械的使用行为，规范各级各类医疗机构药品采购、储存、使用流程。

（4）做好国家基本药物的质量监管工作。加强对基本药物生产、配送和使用环节的药品质量监管，对基本药物生产、配送企业和基层医疗机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏，建立起基本药物配送企业数据库，对基本药物实施全品种电子监管，保证群众用药安全。

（三）建立科学完备的食品药品安全监测、评估、预警及应急处置体系

1、加强食品药品安全监测。尝试对大中型食品批发市场、餐饮服务企业操作间现场实现电子监管，重点对肉制品、乳制品、豆制品、米面制品、节令食品、婴幼儿食品、食用植物油等高风险食品开展抽检。建立健全餐饮业10种常见化学性和生物污染因素的快速检测技术，完善食品污染监测和食源性疾病监测体系建设。加强药品医疗器械不良反应（事件）监测工作，完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，规范药品不良反应的报告和监测制度，强化药品不良反应报告责任。逐步完善上市后药品监测、预警、应急等风险管理长效机制。

2、建立食品药品安全风险评估制度。加强对有毒有害物质污染、食品添加剂、食品包装材料、食品加工工艺和设备对食品安全危害程度的风险评估分析。开展药品再评价，收集药物安全性和疗效等信息，加强药物警戒和用药安全研究。

3、建立快速高效的食品药品安全应急处置体系。进一步加强食品药品安全突发事件应急预案和处置体系建设，设立受理平台、直线电话和信息数据库，实施食品药品安全快速反应联动机制。在现有行政管理系统的基础上，建立完善现代化、智能化的区级食品药品安全发事件应急指挥系统，建立区、乡镇（街道）上下联通的应急指挥网络，做好应急物资储备，加强应急技术研究，落实应急队伍，提高应急处置能力，有效预防、积极应对、及时控制食品药品安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度减轻食品药品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。

（四）建立先进的食品药品安全技术支撑体系

1、加强农产品检验能力建设。以全面提高农产品质量安全水平为核心，建立布局合理、层次分明的全区农产品质量安全检验检测体系，规范农产品生产和贸易行为，指导农产品生产并引导消费，保障农产品的有效供给和消费安全，实现农业增效、农民增收和农业可持续发展。

2、加强食品生产环节检验能力建设。研究食品添加剂(含香精香料)、非食品原料、有害微生物检验技术；研究食品包装材料等食品接触材料有毒有害物质检测新技术和安全评价技术；研究有害微生物的自动接种和快速检测技术；食品真实性表征和掺假物识别技术。针对食品生产加工过程中使用非食品原料、超范围超限量使用食品添加剂的突出问题，结合实际，分析其原因和特点，研究建立非食品原料清单。

3、加强流通环节食品质量监测和快速检测能力建设。组织食品流通环节定向抽样监测，适时开展不定向抽样检测；继续发挥快速检测箱的作用。重点对散装、裸装等食品进行抽检。开展便民食品快速检测活动，实行快速检测通报制度。

4、加强区级食品化妆品监督所的现场快速检测能力建设。配备一定数量的快速检测设备和一台快速检测车，使常规项目检测能力达到国内先进水平，保证食品安全指标检测的准确、可靠，满足日常监管需要；为食品、化妆品的安全监管及产业发展提供技术支撑；对具有地方特色重点产品的检测给予重点扶持，检验检测能力达到国内领先水平。

（五）建立健全自律规范的食品药品安全企业信用体系

积极推进食品药品企业诚信体系建设。深入组织实施“食品安全示范街乡镇”、“放心餐饮示范单位”等示范工程，完善建立餐饮业食品生产经营主体登记备案和诚信分类数据库，依托食品药品安全业务管理系统，建立健全食品药品企业及相关人员信用信息记录，实行食品药品企业信用分类分级管理，提高市场监管水平。不断创新科学监管方式，建立企业诚信守法提醒制、警示制、公示制，建立健全失信惩戒机制，完善建立药品安全信用档案管理制度，全面实施药品生产企业质量受权人制度和企业法人约谈制度，牢固树立企业是食品药品安全第一责任人意识。每年进行食品药品安全信用等级评定工作，依法公开共享食品药品企业及相关人员行政监管信息，形成失信行为联合惩戒、守信激励机制，全面发挥食品药品安全诚信体系对食品安全工作的规范、引导、督促功能，提高公共服务水平，营造食品药品安全诚信环境。

（六）建立健全各方参与的食品药品安全社会监督体系

加强食品药品信息发布管理，充分发挥新闻媒体正确的舆论导向作用，定期发布完整、准确和时效性强的食品药品信息，及时向消费者提供食品药品抽查检测情况和查处伪劣食品药品的情况，宣传开展食品药品安全专项整治的成效，提高市民对监管工作的支持度和认可度。将食品药品安全置于全社会的监督之下，用新闻媒体的社会影响力推动企业的自律，促进社会监督与政府监管的有机结合，不断提高食品药品安全监管的效率。完善推行食品药品安全举报奖励制度，鼓励消费者举报、投诉各种制售假劣食品药品的违法行为，形成全社会对食品药品安全监管共同关注、积极参与的良好局面。

1、推进制度建设，形成社会监督机制。采取有效措施，鼓励社会各界力量积极参与社会监督，充分发挥其在食品安全工作中的监督作用，建立配套完善的食品药品安全工作联席会议、人大政协考察、社会各界评议、信息发布与报送、媒体监督、义务监督员和举报投诉及奖励办法等一系列制度，为群众监督食品监管职能部门认真履行职能，监督经营者守法经营、诚实守信提供制度保障，构建食品安全社会监督机制。

2、构建食品药品社会监督网络，延伸社会监督触角。进一步挖掘社会监督力量，聘请食品药品协管员、信息员，赋予其食品安全监督职能，及时反映食品药品市场安全状况；设立街乡之间、部门之间相互联动的举报投诉电话监管网络，形成上下贯通、反应灵敏的食品安全监督网络。

3、创新监管模式，创造社会监督条件。将食品药品安全信用体系建设与社会监督体系建设有机结合起来，强化舆论监督，营造社会监督氛围。借助新闻媒体、电台、电视台和政府网站，搭建食品安全基础教育平台、开通食品安全专栏，大力宣传党和政府的食品安全监管政策和工作措施，普及食品安全知识，公布食品违法犯罪案件的查处情况，引导广大群众参与食品安全监督，形成全社会重视、关心、支持食品安全监督的氛围。实行食品安全信息的定期集中发布，接受社会监督，强化食品生产经营业主的食品安全自律意识。组建洪山区食品安全专家库，从医疗、疾病控制、卫生监督、质量检验和农产品检测等相关单位聘请具有中高级职称的技术人员组建洪山区食品药品安全专家库，为洪山区食品药品安全工作的重大方针政策、发展战略提供技术支持。

（七）建立健全完善配套的食品药品安全法规制度体系

1、加强立法工作，为食品药品监管大局服务。结合区情，探索总结我区在农村大型自办宴席等食品药品安全方面的管理办法，通过制定规章和规范性文件，建立完善与国家法律体系相配套，对食品药品生产、流通、消费使用等各个环节事前、事中和事后全方位监管的完整法律法规体系。

2、加强政策研究工作，提升科学决策水平。进一步完善食品药品法制建设工作制度机制。围绕食品药品监管部门在经济社会发展大局中的定位，研究转变经济发展方式、发展战略性新兴产业对食品药品监管带来的挑战，研究统筹城乡发展对食品药品监管带来的机遇，研究落实餐饮服务监管新职能的新思路，研究基本药物制度实施中的监测评估工作等。

3、增强法制宣传的主动性和有效性，树立和提升食品药品监管队伍形象。紧紧围绕食品药品监管重点工作做好新闻策划和集中报道。深入挖掘宣传食品药品监管系统典型人物和事迹。深入开展以“安全用药”为主题的科普宣传活动。完善新闻宣传制度建设和规范化建设，实现口径信息和舆情信息全区共享。继续加大法规的培训力度。做好食品药品“六五普法”工作。

（八）建立健全执行有力的食品药品监管人才战略体系

着眼长远，进一步提高食品药品监管能力水平，促进食品药品监管队伍综合素质明显提高，食品药品执法监管能力得到进一步加强，人员编制能基本满足市场监管任务需要。通过完善监管人员专业培训和激励退出机制，力争我区食品药品监管公务员队伍的药学(医学)、医疗器械、食品和法律等相关专业人员比例达到75%。

四、重大建设项目

（一）建设和完善全区食品安全检验检测体系。结合目前我区检验检测机构的实际，以“经济适用、不重复购置、具有超前性”为原则。政府出资重点加强食品安全检测能力建设，建立和完善全区食品安全检验检测统一体系。区农业、质监、工商、食品药监等部门填平补齐各环节日常监管中以定性为主的检测设备和有关设施，以保证日常监管的需要。按照《食品安全法》、《农产品质量安全法》等有关法律法规要求，农业部门、质监部门、工商部门、食品药监部门对食品进行定期或者不定期的抽样检验。为确保检测资源合理利用，不重复检测和检测信息对称统一，区食品安全委员会办公室负责对各部门食品安全检验工作进行综合协调。从2011年到2015年，力争用5年左右的时间，通过完善制度、改善检测条件为手段，组建层级分明、互为补充的食品安全检测体系，建立包括农业投入品、初级农产品、生产加工食品、经营食品、餐饮服务消费等全食物链的监测网络。

（二）进一步强化建设洪山区药品(医疗器械)不良反应（事件）及药物滥用监测站。负责全区药品（医疗器械）不良反应（事件）及药物滥用监测技术工作，承担全区药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用资料的收集、核实、评价、反馈、上报等，开展药品、医疗器械不良反应和药物滥用教育培训，提高药品不良反应监测能力和信息化工作水平。

（三）加强食品化妆品执法能力建设。加强食品化妆品信息网络建设，建立食品化妆品行政许可、举报投诉、行政处罚管理系统，实现举报投诉件处理的网上流转，行政处罚黑名单与行政许可系统实现数据的双向转化存储，建立健全由食品监管相关子数据库构成的综合基础数据库，搭建食品诚信信息共享平台；以现场检查为综合监管信息的数据采集点和使用汇集点，实现跨业务数据库、跨区域阻隔的现代化移动执法；重点建设企业食品生产加工关键环节的实时远程监控及食品运输贮存温度等参数超限值的自动预警信息平台，建立企业电子监管档案。结合监督执法工作任务需要，配备必要的执法取证工具和办公设备。

（四）加强食品药品监管机构基础设施建设。区政府从经费上支持解决食品药品监管部门的办公用房问题。根据《全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准》逐步完善执法装备配备，坚持统筹规划，优势互补，资源共享，突出重点，适应发展原则，分步实施，不断改善执法条件，使执法手段与执法任务相适应。

五、保障措施

（一）整合食药监管资源，完善监管组织体系。充分发挥“政府主导、三级网络”的组织优势，延伸食品安全基层监管触角。以各街道（乡镇）的本地卫生服务中心为基础，建立基层食品安全工作站，充分发挥基层食品安全监测、监督和信息报告、应急处理的作用，构建我区食品药品安全综合监管网络。进一步整合我区食品药品监管资源，提高综合功能和监管效能，降低监管成本，构建统一、高效的食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管“大网底”，实现食品药品网络监管一体化。加大食品药品社区协管等方面的力量投入，完善食品药品稽查联动机制。

（二）完善安全责任体系，强化企业责任意识。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。逐步健全和完善“政府主导、三级网络”的食品药品监管体制。各级政府要加强组织领导，定期分析评估本地食品药品安全状况，制定监管措施，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件。将食品药品安全纳入到乡镇街道的目标考核，进一步落实和推行“首责管理制、属地管理制、责任追究制”。各部门密切配合，相互衔接，形成完整的监管链。强化生产经营企业自律意识和守责意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任。

（三）加大政府投入力度，提供必要财政保障。区政府要加大公共财政对食品药品监督管理工作的投入，将食品药品监管经费列入各级财政预算；在充分利用和合理配置现有资源的基础上，支持食品药品安全基础设施建设，为加强食品安全监控、食品安全风险评估、药品不良反应监测、食品药品安全应急处置等系统建设给予必要的支持，提供资金保障，切实提高食品药品安全监管能力，保证监管执法顺利开展。

（四）广泛宣传，营造良好舆论氛围。加强食品药品安全法律法规宣传和普法教育，普及科学饮食用药知识，增强公众食品药品安全意识；加强正面宣传报道，及时发布食品药品安全信息，增强公众消费信心，引导公众消费选择；充分发挥新闻媒体的舆论引导和监督作用，营造良好的社会舆论氛围，为政府监管创造有利条件；充分发挥消费者的监督作用，进一步完善消费者投诉信息收集渠道，健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制；大力宣传和表彰在食品药品安全监管工作中做出突出成绩的单位和个人，有效调动各方面积极性，创造性地完成规划确定的任务。

（五）加强领导，推进规划全面实施。本规划是指导“十二五”期间全区食品药品安全监管工作的纲领性文件，规划的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。区政府要加强领导，食品药品监管部门负责综合协调，各有关部门按照职责分工负责规划相关领域工作任务并组织实施。在规划实施过程中，各有关部门既要根据本规划结合本单位工作特点和具体情况，细化目标任务，制定配套措施，突出重点，整体推进，有计划、有步骤地开展工作，又要加强制度建设，建立长效机制，保持规划的连续性和有效性，确保规划落实到位。